Suplementos Dietéticos Hierbas
Introducción Los científicos reguladores de varios países del mundo son cada vez más conscientes de los casos de toxicidad hepática clínicamente significativa, que se atribuyen a la causalidad de numerosos productos herbales y botánicos de origen vegetal que se venden como aditivos alimentarios. Bajo una categoría específica de alimentos, los científicos reguladores fallan rutinariamente en evaluar la efectividad de todos los suplementos dietéticos vendidos en los mercados domésticos antes de venderlos, a pesar de la variación de contenido y la complejidad fitoquímica que con frecuencia caracteriza a estos productos. Aunque los productos de suplementos dietéticos no se pueden comercializar para el tratamiento o la prevención de enfermedades, las declaraciones pueden describir cómo solo un nutriente o componente dietético específico afecta la estructura o función del cuerpo, los fabricantes no están obligados a presentar a las agencias evidencia que respalde las afirmaciones que hacen sobre sus productos. Incluso cuando se les exige que lo hagan, la evidencia que respalda el uso de suplementos dietéticos es mixta.
Si bien los productos de suplementos no se pueden comercializar para tratar o prevenir enfermedades, las declaraciones solo pueden describir cómo un nutriente o ingrediente dietético en particular afecta la estructura o función del cuerpo. . Incluso si lo hicieran, la evidencia que respalda el uso de suplementos dietéticos es mixta. Esto deja a la agencia sin una visibilidad clara de lo que está disponible en el mercado en un momento dado. El catálogo de declaración de funciones de salud amplía el alcance de la regulación, otorgando a la CFDA supervisión sobre los productos terminados y sus ingredientes. Para venderse legalmente en China, cada aditivo alimentario debe recibir el certificado de Aprobación de Producto Sanitario de la CFDA, lo que sugiere que el énfasis de China ahora está en la seguridad de los productos y la prueba de funcionalidad basada en la ciencia. Se debe informar a la FDA sobre cualquier suplemento que tenga nuevos ingredientes comercializados desde 1994, mostrando información sobre el fabricante, el proceso de producción y la seguridad del producto. Cualquier suplemento que tenga nuevos ingredientes comercializados desde 1994.
Los suplementos dietéticos enriquecidos con adulterantes o sustancias controladas no se pueden vender legalmente, ya que todos los productos que contienen medicamentos deben haber sido aprobados por la FDA antes de su comercialización y están sujetos a los controles apropiados para el acceso del consumidor. En los EE. UU., la seguridad de los suplementos está regulada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), pero las limitaciones legales han impedido que la FDA regule de manera efectiva los suplementos dietéticos (por ejemplo, esto ha aumentado los riesgos para la salud pública y ha dado lugar a muchos llamados a la reforma). Australia, la mayoría de los suplementos están regulados en una categoría de medicamentos complementarios que incluye vitaminas, minerales, hierbas, aromaterapia y productos homeopáticos, aunque algunos productos pueden considerarse alimentos con usos específicos y están regulados por las autoridades alimentarias.hierbas y productos botánicos , como la hierba de San Juan), y sustancias que provienen de fuentes naturales (como los ácidos grasos omega-3).
Los ingredientes dietéticos en productos naturales pueden incluir vitaminas, minerales, hierbas u otros productos botánicos (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., 2011). Esto incluye solo productos que se ajustan a la definición legal de un suplemento dietético según la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), con la excepción de productos con cannabidiol (CBD), que se explica a continuación. Se excluyen las ventas de infusiones o cosméticos que contengan ingredientes botánicos. A partir del 17 de octubre de 2018, con la legalización del uso recreativo del cannabis en Canadá, se aprueban los aditivos alimentarios comercializados para consumo humano y productos para la salud animal que no contengan más de 10 partes por millón de extracto de THC; Los nabiximols (como Sativex) se usan como medicamentos recetados en Canadá.
Como se describió anteriormente, excepto en algunos casos en los que la FDA aprobó productos a base de hierbas para el tratamiento de una indicación médica particular, esta vía de los científicos reguladores para evaluar los riesgos hepatotóxicos de los nuevos suplementos dietéticos antes de su comercialización generalmente no está disponible. En este sentido, la FDA tiene la responsabilidad de demostrar que una hierba medicinal o un ingrediente dietético es tóxico o no es seguro para su uso.
Alentamos a la Agencia a publicar directrices definitivas sobre nuevos ingredientes dietéticos (NDI) que ofrezcan protección a la innovación y la investigación; establecer y aclarar la vía legal para el cannabidiol derivado del cáñamo (CBD) como suplemento dietético; implementar listados de productos obligatorios que brinden transparencia tanto a los reguladores como a los consumidores; y abordar las preocupaciones sobre la N-acetil-l-cisteína (NAC) y otros ingredientes compartidos entre suplementos y medicamentos. Instamos a la agencia a que publique una guía final sobre nuevos ingredientes dietéticos (NDI) que ofrezca protección para la innovación y la investigación; establecer y aclarar un camino legal para comercializar el cannabidiol derivado del cáñamo (CBD) como suplemento dietético; implementar una lista de productos obligatoria que brinde transparencia tanto a los reguladores como a los consumidores;El Colaborativo de Calidad de Suplementos Dietéticos (DSQC) avanzaría aún más en el establecimiento de prioridades y la promoción. Desde nuestro último Informe de acción de aplicación en febrero de 2015, la FDA ha emitido cartas de advertencia a procesadores de productos del mar, lácteos, fabricantes de suplementos dietéticos y otras empresas de alimentos por violaciones relacionadas con las CGMP (mejores prácticas de fabricación actuales), regulaciones específicas de productos, etiquetado, drogas ilícitas. residuos y reclamos de medicamentos no aprobados, entre otros.
El consumo de aditivos alimentarios y productos a base de hierbas es frecuente en los pacientes hospitalizados, y los médicos suelen pasar por alto las interacciones. Senna (Senna alexandrina, Fabaceae), por ejemplo, tiene un efecto laxante conocido y se usa principalmente para problemas digestivos. Aunque los suplementos solo a base de hierbas representaron la mayoría de las ventas totales durante más de una década, la brecha porcentual entre las ventas de estos dos tipos de productos se ha ido cerrando gradualmente cada año. Anteriormente, a partir de 2000, el crecimiento porcentual más alto de las ventas de suplementos de hierbas fue del 9,4 %, de 2017 a 2018. En 2020, las ventas de estos productos, que incluyen aditivos alimentarios que contienen ingredientes de hierbas y/u hongos, aumentaron un 17,3 % sin precedentes en comparación con 2019, la primera vez que dichos productos experimentaron un crecimiento de dos dígitos durante al menos los últimos veinte años.